不了解，但是听说中成药里偷偷加西药的有效成分是国内普遍的做法。

chatGPT 是这样说的。简而言之是在国内， 传统中成药不“强制要求”双盲实验，我的解读就是没有双盲临床实验。

中成药的批准是否需要双盲临床试验，具体取决于药品的注册分类和适用的监管要求。以下是一些关键点：

1. 传统中药与新药的区别

• 经典名方：如果中成药是基于《中华人民共和国药典》或国家批准的经典名方（如古代医籍中明确记载的方剂），可能会被归类为中药的简化注册通道，不强制要求双盲临床试验，而是更多关注安全性和生产质量。
• 新药开发：如果是首次研发的新中成药（新方剂或新剂型），通常被归类为中药新药，按照《药品注册管理办法》，需要提供临床前和临床研究数据，包括必要的随机对照试验（RCT）。

2. 双盲临床试验的适用

• 在中成药作为新药注册时，双盲临床试验是验证其疗效和安全性的重要方式之一。尤其是用于治疗某些重大疾病或替代治疗方法的中成药，监管机构会要求其疗效不低于现有标准治疗。
• 然而，对于一些难以进行严格双盲试验的中成药（如气味明显、色泽特殊的药物），可能采用单盲试验或其他等效的科学验证方法。

3. 国际标准与国内差异

• 国内：国家药监局（NMPA）更注重中成药的安全性、有效性和中医药理论支持。如果产品符合中医理论和使用传统，不一定强制要求双盲试验。
• 国际：如申请国际市场准入（如美国FDA），通常需要符合国际公认的标准，必须有高质量的双盲临床试验数据。

4. 特殊豁免和支持政策

• 如果中成药进入了国家优先审评目录，可能会在临床试验设计方面获得一定的豁免或政策支持。

结论

中成药是否需要双盲临床试验，取决于其注册类别（经典名方还是新药）、申报用途（治疗重大疾病还是普通用途）、以及市场目标（国内还是国际）。在国内注册时，传统中药可能有较多的简化通道，但新中成药则需要更严格的科学验证，包括双盲临床试验。